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Die Symptome einer depressiven Erkrankung, insbesondere dort, wo eine Sedierung erforderlich ist. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die optimale orale Dosis hängt von der Schwere des Zustands und den individuellen Patientenreaktion. Die erforderliche Dosis von 25-300mg täglich variieren. Dosierungen bis zu 100 mg täglich kann auf einem geteilten oder einmal täglich Zeitplan gegeben werden. Sollte Dosen über 100 mg täglich benötigt werden, sollten sie in drei Einzeldosen täglich verabreicht werden. 100mg ist die maximale Dosis zu einem Zeitpunkt empfohlen. Diese Dosis kann vor dem Zubettgehen verabreicht werden. Für die Mehrheit der Patienten mit mäßiger oder schwerer Symptome, wird empfohlen, dass die Behandlung täglich mit einer Anfangsdosis von 75 mg beginnt. Viele dieser Patienten reagieren zufriedenstellend bei dieser Dosierung. Für Patienten, die dies nicht tun, kann die Dosis je nach individuellem Verhalten eingestellt. In mehr schwerkranken Patienten kann es notwendig sein, eine Dosis von täglich in aufgeteilten Dosen bis zu 300 mg zu verabreichen, eine klinische Reaktion zu erhalten. Bei Patienten, bei denen Schlaflosigkeit eine lästige Symptom ist, wird empfohlen, dass die tägliche Gesamtdosis aufgeteilt werden, so dass ein höherer Anteil für die Abenddosis gegeben wird; Und falls Schläfrigkeit als Nebenwirkung der Behandlung erfahren wird, 25mg Doxepin Kapseln können durch diese Therapie verabreicht werden oder die Dosis reduziert werden kann. Es ist oft möglich, mit einmal eine befriedigende therapeutische Reaktion erhalten wird, die Dosis für die Erhaltungstherapie zu reduzieren. Die optimale antidepressive Wirkung kann für zwei bis drei Wochen nicht offensichtlich. Anwendung bei Kindern Die Verwendung von Doxepin 25mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da sichere Bedingungen für seine Verwendung sind nicht hergestellt worden. Anwendung bei älteren Patienten in der Regel die Dosis bei älteren Patienten sollten vorsichtig sein, am unteren Ende des Dosierungsbereich beginnen, was die größere Anfälligkeit älterer Menschen typischen Nebenwirkungen des Arzneimittels. Anwendung bei Leberinsuffizienz Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich sein (siehe "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung '). Anwendung bei Niereninsuffizienz Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich sein (siehe "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung '). Doxepin ist bei Personen kontraindiziert, die Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva (TZA), Doxepin gezeigt haben, oder einen der sonstigen Bestandteile. Doxepin ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Manie, eine schwere Lebererkrankung, Laktation, Glaukom, Neigung zu Harnverhalt. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Selbstmord bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis signifikante Linderung der Symptome kommt. Als Verbesserung viele nicht in den ersten paar Wochen oder mehr der Behandlung auftreten, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis Besserung eintritt. Es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt. Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidalen Ereignissen, oder solche, die einen erheblichen Grad von Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung aufweisen, sind, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche zu sein und sollte eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung erhalten. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten weniger als 25 Jahre alt. Eine sorgfältige Überwachung der Patienten und insbesondere diejenigen mit einem hohen Risiko sollte eine medikamentöse Therapie vor allem zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen begleiten. Patienten (und deren Betreuer der Patienten) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten und sofort ärztlichen Rat einholen, wenn diese Symptome auftreten. Die einmal pro Tag Dosierungsschema von Doxepin 25mg-Kapseln bei Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen oder Patienten, die andere Medikamente einnehmen sollten sorgfältig angepasst. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, andere Medikationen mit anticholinergen Wirkungen zu erhalten. Die Verwendung von Doxepin 25mg Kapseln auf einmal pro Tag Dosierungsregime bei geriatrischen Patienten sollten sorgfältig auf der Grundlage des Zustands des Patienten angepasst werden. Die älteren Menschen sind besonders anfällig toxische Effekte zu erleben, vor allem Unruhe, Verwirrtheit und Orthostasesyndrom. Die Anfangsdosis sollte mit Vorsicht unter strenger Aufsicht erhöht werden. Die Hälfte der normalen Erhaltungsdosis kann ausreichend sein, um eine zufriedenstellende klinische Reaktion zu erzeugen. Die Patienten sollten gewarnt werden, dass Schläfrigkeit bei der Verwendung von Doxepin 25mg-Kapseln auftreten können. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol potenziert werden kann. Obwohl Doxepin 25mg-Kapseln ein geringeres Risiko als andere trizyklische Antidepressiva tragen, sollten Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen beobachtet werden, einschließlich Patienten mit Herzblock, Herzrhythmusstörungen und diejenigen, die kürzlich einen Herzinfarkt erlebt haben. Anwendung bei Leber / Niereninsuffizienz Einsatz mit Vorsicht bei Patienten mit Leber - und / oder Nierenfunktion. Anwendung bei Patienten mit Epilepsie Gebrauch mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie. Da Selbstmord ein inhärentes Risiko in jedem depressiven Patienten ist bis eine deutliche Verbesserung eingetreten ist, sollten die Patienten engmaschig während der frühen Therapie überwacht werden. Patienten mit benigner Prostatahyperplasie kann eine Erhöhung der damit verbundenen Harnverhalt auftreten (siehe 'Nebenwirkungen'). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Doxepin, wie andere trizyklische Antidepressiva (TZA), wird durch das Cytochrom P450 (CYP) 2D6 metabolisiert. Inhibitoren oder Substrate von CYP2D6 (z Chinidin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI]) kann die Plasmakonzentration von TZA erhöhen, wenn gleichzeitig verabreicht. Das Ausmaß der Wechselwirkung hängt von der Veränderlichkeit der Wirkung auf CYP2D6 und den therapeutischen Index des TCA. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion mit doxepin wurde nicht systematisch untersucht. Der kombinierte Einsatz mit anderen Antidepressiva, Alkohol oder Anxiolytika sollte mit gebührender Berücksichtigung der Möglichkeit der Potenzierung vorgenommen werden. Es ist bekannt, zum Beispiel, dass Monoaminoxidase-Hemmer andere Arzneimittelwirkungen potenzieren kann daher Doxepin 25mg-Kapseln sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Therapie, mit Monoaminoxidase-Hemmern. Cimetidin wurde klinisch signifikanten Schwankungen in Steady-State-Serumkonzentrationen von Doxepin zu produzieren berichtet. Doxepin sollten mit Sympathomimetika nicht wie Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin gegeben werden. Allgemeine Anästhesie und Lokalanästhetika (mit Sympathomimetika) während der trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva-Therapie gegeben kann das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie, Hypertonie oder erhöhen. Wenn eine Operation erforderlich ist, sollte der Anästhesist informiert werden, dass ein Patient so behandelt wird. Doxepin kann die antihypertensive Wirkung von Mitteln wie Debrisoquin, Bethanidin, Guanethidin und möglicherweise Clonidin verringern. Es erfordert üblicherweise Tagesdosen von Doxepin über 150mg, bevor irgendeine Wirkung auf die Wirkung von Guanethidin gesehen wird. Es wäre ratsam, alle antihypertensive Therapie bei der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva zu überprüfen. Barbiturate kann die Rate des Metabolismus von doxepin erhöhen. Doxepin 25mg-Kapseln können die Wirkung von sublingual Nitrate wegen trockener Mund zu reduzieren. Die Dosis des Schilddrüsenhormons Medikamente können reduziert benötigen, wenn Doxepin 25mg-Kapseln gleichzeitig gegeben werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Doxepin kreuzt die Plazenta. Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Kaninchen und Affen und es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus Tier durchgeführt. Die Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt. Da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen, die dieses Medikament erhalten haben, hat die Sicherheit in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Doxepin und sein aktiver Metabolit Desmethyldoxepin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es hat sich in einem Säugling ein Bericht von Apnoen und Schläfrigkeit gewesen auftretenden deren Mutter der Einnahme von Prozac. Die Verwendung von Doxepin 25mg-Kapseln wird während der Laktation kontraindiziert. 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung Da Schläfrigkeit bei der Verwendung von Doxepin 25mg-Kapseln auftreten können, sollten die Patienten die Möglichkeit gewarnt und darauf hingewiesen, ein Auto oder beim Bedienen von Maschinen vor dem Fahren, während der Einnahme dieses Medikaments. 4.8 Nebenwirkungen Doxepin 25mg-Kapseln sind gut verträglich. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und verschwinden in der Regel im Laufe der Behandlung, oder wenn eine Verringerung der Dosis notwendig. Hinweis: Einige der Nebenwirkungen unten erwähnt nicht ausdrücklich berichtet mit Doxepin 25mg-Kapseln wurden. Aufgrund der engen pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den Trizyklika, sollten die Reaktionen in Betracht gezogen werden, wenn Doxepin 25mg Kapseln der Verschreibung. Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxepin 25mg-Kapseln sind Schläfrigkeit, trockener Mund und Verstopfung. Für weitere Details siehe unten unter das zentrale Nervensystem und anticholinerge Effekte. Suizidgedanken und Behaviours Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer doxepin Therapie oder kurz nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Knochenbrüche Epidemiologische Studien, vor allem bei Patienten durchgeführt, 50 Jahre alt und älter, zeigen ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten, die SSRIs und TZA. Der Mechanismus dieses Risiko führt, ist nicht bekannt. Anticholinergen Wirkungen anticholinergen Wirkungen sind relativ häufig und kann unmittelbar nach der ersten Dosis eines trizyklischen Antidepressivum auftreten. Mundtrockenheit und Verstopfung sind die häufigsten anticholinergen Wirkungen. Verschwommenes Sehen und Schwitzen treten gelegentlich. Harnverhalt ist selten, es sei denn, prädisponiert Männer, die eine vergrößerte Prostata haben. Toleranz wird oft erreicht, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Wenn diese Nebenwirkungen nicht mit fortgesetzter Therapie nachlassen, oder wenn sie schwerwiegend werden, kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Zentrales Nervensystem Effekte Drowsiness ist die am häufigsten bemerkt Nebenwirkung. Dieser neigt dazu, zu verschwinden als Therapie fortgesetzt wird. Schlaflosigkeit und Albträume wurden ebenfalls berichtet. Andere selten berichtet ZNS-Nebenwirkungen sind Verwirrung, Desorientierung, Unruhe, Taubheit oder Parästhesien, Tremor (die in der Regel mild ist). Aber bei hohen Dosierungen bei empfindlichen Personen (vor allem ältere Menschen) andere extrapyramidale Symptome können mit Spätdyskinesien auftreten. Selten berichtet sind Halluzinationen, Ataxie (in der Regel, wo Mischungen von ZNS-Medikamenten gegeben worden), und Krämpfe. Konvulsionen sind unwahrscheinlich, es sei denn, die Menschen zu Anfallsaktivität veranlagt durch Hirnschäden oder Alkohol - und Drogenmissbrauch. Psychotic Manifestationen, einschließlich Manie und paranoide Wahnvorstellungen können während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden. Herz-Kreislauf Herz-Kreislauf-Effekte einschließlich Orthostasesyndrom und Tachykardie wurden gelegentlich und Veränderungen in der EKG-Parameter berichtet (Erweiterung des QRS-und PR-Intervall) sehr selten ( "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Allergische Allergische Reaktionen auf trizyklische Antidepressiva sind selten. Dazu gehören Hautausschlag, Gesichtsödeme, Photosensibilisierung, Juckreiz und Urtikaria. Hämatologische Seltene Fälle von Eosinophilie und Knochenmarksdepression manifestiert als Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Purpura. Hämolytische Anämie. Magen-Darm-Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen, Durchfall, Appetitlosigkeit und aphthöse Stomatitis berichtet (siehe "Anti-cholinerge Effekte"). Endocrine Gelegentliche Berichte von Libido, Hodenschwellung angehoben oder abgesenkt wird, erhöht oder erniedrigt den Blutzuckerspiegel. Selten das Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion, Gynäkomastie, Vergrößerung der Brüste und Galactorrhoea in der weiblichen. Andere Schwindel, Gewichtszunahme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwäche, Spülung, Alopezie, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Asthma und Hyperpyrexie (in Zusammenarbeit mit Chlorpromazin) wurden gelegentlich beobachtet. In seltenen Fällen wurden Ikterus und von Tinnitus. Rücktritt Entzugssymptome können auf abruptem Absetzen von trizyklischen Antidepressiva-Therapie auftreten und sind Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und übermäßiges Schwitzen. Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter erhielten trizyklischen Antidepressiva während des dritten Trimesters wurden ebenfalls berichtet und sind Atemdepression, Krämpfe und (Hyperreflexie). Anzeichen und Symptome Mild: Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, übermäßige Trockenheit von Mund. Schwer: Atemdepression, Hypotonie, Koma, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Tachykardien. Auch Harnverhalt (Blase Atonie), verminderte gastrointestinale Motilität (paralytischer Ileus), Hyperthermie (oder Hypothermie), Hypertonie, erweiterte Pupillen, hyperaktiv Reflexe. Todesfälle wurden beteiligt Überdosierung von Doxepin berichtet. Die gemeldeten Fälle doxepin allein und in Kombination mit anderen Drogen und / oder Alkohol beteiligt. Verwaltung und Behandlung Mild: Beobachtung und unterstützende Therapie ist alles, was ist in der Regel notwendig. Schwer: medizinische Behandlung schwerer doxepin Überdosierung besteht aus aggressiven unterstützende Therapie. Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, Magenspülung mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu Lungenaspiration verhindern sollte auch dann durchgeführt werden, obwohl doxepin schnell absorbiert wird. Die Verwendung von Aktivkohle ist empfohlen worden, wie für 24 Stunden Dauermagenspülung mit Kochsalzlösung wurde oder mehr. Eine ausreichende Atmung sollte bei Bedarf bei komatösen Patienten und assistierte Beatmung eingesetzt hergestellt werden. EKG-Überwachung kann für mehrere Tage erforderlich sein, da Rückfall nach einer scheinbaren Erholung wurde berichtet. Arrhythmien sollte mit dem entsprechenden antiarrhythmische Mittel behandelt werden. Es hat sich gezeigt, dass durch die langsame intravenöse Verabreichung von 1 mg bis 3 mg Physostigmin-salicylat umgekehrt werden bei Erwachsenen viele der kardiovaskulären und ZNS-Symptome von trizyklischen Antidepressiva Vergiftung berichtet. Weil Physostigmin wird rasch verstoffwechselt, die Dosierung sollte wiederholt werden, wie erforderlich. Konvulsionen können Standard Krampfbehandlung reagieren. Jedoch kann Barbiturate jede Atemdepression verursachen kann. Dialyse und eine forcierte Diurese sind in der Regel nicht von Wert in der Behandlung von Überdosierung aufgrund hoher Gewebe und Protein von doxepin Bindung. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Der Wirkungsmechanismus von Doxepin ist nicht definitiv bekannt. Es ist nicht ein zentrales Nervensystem stimulierende noch ein Monoaminoxidase-Hemmer. Die aktuelle Hypothese ist, dass die klinischen Effekte aufgrund, zumindest teilweise auf Einflüsse auf die adrenergen Aktivität an den Synapsen, so daß die Deaktivierung der Noradrenalin-Wiederaufnahme-durch in die Nervenenden verhindert wird. In Tierstudien anticholinergen, anti-serotoninergen und anti-histaminerge Wirkungen auf die glatte Muskulatur nachgewiesen. Bei höheren als üblichen klinischen Dosen wurde Adrenalin Reaktion bei Tieren potenziert. Dieser Effekt wurde nicht bei Menschen nachgewiesen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Doxepin ist gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Etwa 55% -87% der oral verabreichten doxepin erfährt ersten Pass-Metabolismus in der Leber, den primären aktiven Metaboliten Desmethyldoxepin bilden. Bei gesunden Probanden führte eine einzelne orale Dosis von 75 mg in die Spitzenplasmakonzentrationen für doxepin im Bereich von 8,8 bis 45,8 ng / ml (26,1 ng / ml bedeuten). Spitzenwerte wurden zwischen 2 und 4 Stunden (Mittelwert 2,9 Stunden) nach der Verabreichung erreicht. Spitzenwerte für den primären Metaboliten Desmethyldoxepin reichten von 4,8 bis 14,5 ng / ml (Mittelwert von 9,7 ng / ml) und wurden zwischen 2 und 10 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die mittlere scheinbare Verteilungsvolumen für Doxepin beträgt etwa 20 l / kg. Das Protein für doxepin Bindung beträgt etwa 76%. Bei gesunden Probanden die Plasmaeliminationshalbwertszeit von doxepin von 8 bis 24 Stunden reichten (Mittelwert 17 Stunden). Die Halbwertszeit von Desmethyldoxepin 33-80 Stunden reichten (Mittelwert 51 Stunden). Die durchschnittliche Plasma-Clearance für doxepin etwa 0,84 1 / kg / h ist. Wege des Metabolismus von doxepin umfassen Demethylierung, N-Oxidation, Hydroxylierung und Glucuronid Bildung. Doxepin wird in erster Linie im Urin ausgeschieden, was vor allem seine Metaboliten, entweder frei oder in konjugierten Form. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Doxepin 25mg Kapsel: Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke getrocknet, Natriumlaurylsulfat; Kapselhülle Bestandteile: Amaranth (E123), Erythrosin (E127), Gelatine, Patentblau V (E131), Gelborange S (E110) und Titandioxid (E171). Doxepin 25mg-Kapseln sind frei von Gluten und Saccharose.
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